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藥物臨床試驗機構

 淄博市中心醫院藥物臨床試驗機構負責承接和管理全院藥物和醫療器械臨床試驗工作,下設機構辦公室,醫院設立了獨立的藥物臨床試驗倫理委員會。機構于2017年通過原國家食品藥品監督管理總局的現場檢查,并獲發《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。目前已完成藥物臨床試驗機構和醫療器械臨床試驗備案工作,共承接藥物和醫療器械臨床試驗項目百余項,優勢專業包括:重癥醫學科、消化內科、呼吸內科、內分泌科、心血管內科、血液內科、耳鼻咽喉科、普通外科、腫瘤科、I期臨床試驗研究室??沙薪由锏刃耘R床試驗、Ⅰ-Ⅳ期藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗及真實世界臨床研究。

 藥物臨床試驗機構依據藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)的原則逐漸建立和完善了各項管理制度和標準操作規程,嚴格執行國家政策和規定。各專業均具有??撇》?、??崎T診及試驗所需的配套設備,以及處理嚴重不良事件所需的急救藥品和搶救設備。藥物臨床試驗機構多次組織相關科室研究人員參加國家級和省級GCP培訓,并取得證書,能夠保證臨床試驗的質量,保障受試者的權益與安全。

 臨床試驗工作和臨床醫療工作是相輔相成、相互促進的,開展臨床試驗工作有利于加強醫療團隊建設,提高醫院的綜合技術能力和專業特色優勢,提升醫院在國內國際交流間的聲譽與地位。

熱忱歡迎國內外藥物和醫療器械研發單位在我院開展臨床試驗!

 

       藥物臨床試驗機構辦公室電話:0533-2361126 

       I期臨床試驗研究中心電話:0533-3570628

       郵箱:gcpzbszxyy@163.com

       藥物臨床試驗倫理委員會辦公室電話:0533-2360962

       郵箱:IECzbszxyy@163.com



附件:

      《赫爾辛基宣言》2013版.pdf

      《藥物臨床試驗質量管理規范》2020版.pdf

      《醫療器械臨床試驗質量管理規范》2022版.pdf

      淄博市中心醫院開展臨床試驗、臨床研究項目情況.pdf

      淄博市中心醫院初始審查流程及資料遞交要求.docx

      淄博市中心醫院臨床試驗申請流程.doc

      臨床研究關于不得收費相關法規條款.docx

      臨床研究知情同意書.doc


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? 服務熱線 : 0533-3570000 體檢:0533-3570722
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? 其他投訴渠道:官網網站、院長信箱、投訴箱、意見箱.
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